办事服务

伦理审查会议须知

南充市中心医院/器械临床试验伦理委员会

会议审查须知



一、伦理审查费用:

1、 会议审查项目(即新项目)伦理审查费用:

、器械、诊断试剂:税人民币伍仟元整(5000.00 元)

国际多中心人民币仟元整(6000.00 元)

2、 快速审查伦理审查费用:

、器械、诊断试剂:税人民币仟元整(3000.00 元)

3、 注意事项:

1)会议审查及快速审查均按以上标准收取伦理审查费用;

2)复审修正案审查项目按以上标准收取伦理审查费用

3)跟踪审查需会议审查的项目按以上标准收取伦理审查费用

4)其他类别的跟踪审查不需缴费:包括年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、方案 违背审查、终止或者暂停临床试验审查、试验完成审查;

5)及时缴费,打款凭证上传到伦理邮箱:nc_irb@163.com,打款凭证上注明PI、伦理审查费方案号或试验产品信息票到机构办吴亮老师(电话:15828510804)处领取;

6)领取伦理审查意见时需提供打款凭证复印件;

7)税费按7%收取,例:税后5000元*1.07=5350元,需打款5350元。

8)会议审查资料(纸质资料)至少在会议审查前10个工作日交到伦理办,伦理委员会一般情况下不接受会议审查前5个工作日内的申请。特殊情况下接受会前3个工作日的紧急申请,并收取规定费用2倍的加急审查费;特别紧急情况接受会前1个工作日内的申请,须经主任委员签字批准,并收取规定费用5倍的加急审查费;伦理审查会当天才提出申请,须参会的伦理委员会委员全体同意,并收取规定费用10倍的加急审查费。

4、 汇款账号

单位名称:南充市中心医院

汇入银行:中国建设银行南充直属支行

帐号:51001738636050086207

二、伦理审查会议通知

伦理审查会议通知通常以邮件形式电话发出,收到伦理审查会议通知,并按要求准备会议审查资料的方可安排上会。

三、会议审查资料

1、 完整版纸质资料3 份:

1) 初始审查项目(即新项目)资料内容可至南充市中心医院药物临床试验机构下载专区 http://gcp.nc120.cn/按照“立项相关文件”进行准备。

2) 递交信按照“机构/伦理递交信模板”要求准备

3) 资料先提交机构立项审查,立项成功后,机构移交伦理。通过伦理形式审查进入审查流程的项目,会给予伦理受理号,如 20XX-XXX-XX   

2、 简要版纸质资料 15份

1) 初始审查,应递交资料如下:

封面(至少包括方案名称、PI、科室)

伦理初始审查申请表、

NMPA 临床试验许可文件及回复函

研究方案(中文版)(一定要用标签明确标示方案位置)

知情同意书(中文版)(一定要用标签明确标示知情同意书位置)

招募受试者的方式和信息

保险证明

组长单位伦理批件

中心实验室检测项目明细及检测结果返回中心的时限

其他伦理相关的重要文件(可与伦理沟通确认)

2) 复审/修正案审查,应递交资料如下:

封面(至少包括方案名称、PI、科室)

伦理复审/修正案审查申请表

修正说明(包括修改前内容、修改后内容、修改原因,注明修改处在修改前的页码、行数),删除可用删除线等方式表示,增加可用下划线等方式表示,应标注清楚)

组长单位伦理批件

3)其他类别的跟踪审查(年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、方案违背审查、终止或者暂停临床试验审查、试验完成审查),应递交资料如下:

封面(至少包括方案名称、PI、科室)

递交相应的报告

方案违背需递交整改相关记录

4)简要版资料准备注意事项

简要版资料可不盖章、不签名,但是需保证与完整版资料一致;双面打印

3、电子版资料:

1) 递交纸质版资料前需提前按照递交信(按照送审文件清单准备)把送审文件电子版资料发至伦理及机构邮箱。

2) 电子版递交信将用于伦理审查意见使用,请仔细核对,发送 word 版,确保无错漏。

3) 方案、ICF 等应发送可检索的版本。

4、 汇报 PPT:

1) 会前一周须发至伦理邮箱,如有修改,会前一天再发至伦理邮箱

2) 注意:新项目 PPT 应介绍项目的研究背景、研究方案,知情同意书及提供给患者 的其他材料(如受试者日记、招募广告、保险证明等),重点对伦理问题、受试者 的风险和受益、受损伤时的治疗和赔偿(是否包括治疗费用和相应的经济赔偿)等 进行说明。

3) 汇报约 5 分钟

5、 汇报人 汇报人应为该项目的 PI,具体要求如下:

1) 汇报人应熟悉该项研究,并进行答疑

2) 会前应告知伦理委员会汇报者姓名、职称、研究分工、手机号码、邮箱

3) 汇报人汇报顺序应服从伦理安排,如有特殊情况需提前告知

4) 其他汇报注意事项,会另行通知汇报人

6、 不按以上要求准备者,伦理委员会有权不予受理/安排上会。

四、伦理审查决定

1、 伦理委员会办公室在伦理审查会后 1 周之内(5个工作日),以“伦理审查意见/批件”的书面方式传达审查决定。

2、 传达审查决定的方式有邮件(主要)、电话、微信等。

3、 须凭打款凭证复印件,方可领取伦理审查决定。

4、 领取人必须是该项目的相关人员,领取人负责传达伦理审查决定至 PI。

5、 如涉及需受试者签署 ICF 的,ICF 如果已经被同意,请尽快联系受试者签署 ICF。